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YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實(shí)施第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。